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申请,获批,再撤销,新冠病毒“潜力药”瑞德西韦,孤儿药资格之路大反转

转载 2020-03-26 0 5

瑞德西韦,“人民的希望”?还有待检验。

但其研制方的这波操作,让人吃惊又感叹——甚至不少网友认为相当高尚。

就在前几天,美国食品药品监督管理局(FDA),刚刚授予吉利德科学(Gilead Sciences)公司一个资格:

孤儿药(Orphan Drug),顾名思义,就是专门治疗罕见病的药。因为开发难度大、市场又小,企业成本难以回收,所以FDA将此资格作为一种鼓励政策。

获批孤儿药后,就意味着药物一旦上市,就可以霸占市场7年时间,期间不可被仿制。当然还有一大波福利、优惠。

申请,获批,再撤销,疫情“潜力药”瑞德西韦,反转孤儿药资格路

对制药企业来说,这本应是一件好事。

而就在刚刚,吉利德科学却做出了惊人之举:

这波反转操作简直惊掉了路人下巴。

到底是是怎么一回事呢?

从获批到放弃,只要2天时间

当地时间3月23日,FDA授予了瑞德西韦孤儿药的称号,这也是吉利德之前所渴望的需求。

而短短的2天时间,吉利德却来了个360度大变卦。

3月25日,吉利德在官网上发布了一份声明——《请求撤销对瑞德西韦的孤儿药资格》。

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全文内容如下:

为什么会这样呢?

其实,在23日获批孤儿药资格的时候,便引发了公共卫生和消费者维权人士的强烈反对

非盈利公益组织Knowledge Ecology International负责人詹姆斯•拉夫(James Love)表示:

毕竟,在传染病领域出现孤儿药,实属罕见。

迷之操作的背后,到底是什么原因?

我们先来区分一下“孤儿药资格”和“孤儿药”。

吉利德之前获得的,叫做“孤儿药资格”,而真正的“认证”应该是上市许可时的“批准孤儿药指征(Approved for Orphan Indication)”。

根据哈佛的研究,从1983年法案推出到2017年,获得“孤儿药资格”的药物,只有14.6%得到了最终许可。

而且,早在2015年时,瑞德西韦已经获得过一次资格,那次针对的症状是埃博拉,但是由于三期临床试验失败,未能获批上市。

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而修订后的《孤儿药法案》中,也对孤儿药是否会波及其他候选药物进入市场做了约束:即便孤儿药通过了上市审核,也不一定意味着就获得了“孤儿药排他许可”。

再者,吉利德3月23日在官网上发布声明,提及目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度,又可以收集所有参与患者的数据。

如此看来,或许吉利德确实有想加速瑞德西韦投入“抗疫”进程的意愿,也有网友大赞其此次“撤销资格”的做法。

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但与此同时,网络中也传出了不一样的声音。

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也一位药学专家表示:

One More Thing

“迷惑行为大赏”岂止美国一家,英国最近同样也传出了一条消息。

牛津大学传染病演化生态学团队24日在推特上发了一条消息:

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研究人员通过模型预测显示:

划重点!

这一结果让研究人员认为,英国和意大利目前可能已经积累了足够水平的群体免疫。当人群中有足够比例的人对某种传染病获得免疫力之后,疾病的传播将会受阻,从而对那些没有免疫力的人形成间接保护。

……

红红火火恍恍惚惚。

对此,你怎么看?

传送门

吉利德官网:
https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements

FDA官网:
https://www.fda.gov/

博客:
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/03/25/821534016/drugmaker-asks-fda-to-rescind-rare-disease-status-perks-for-covid-19-drug

牛津大学研究:
https://www.dropbox.com/s/oxmu2rwsnhi9j9c/Draft-COVID-19-Model%20%2813%29.pdf?dl=0

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